​

 

CE markering

Om het slimme kledingstuk op de markt voor te bereiden, is de CE klasse bepaald met behulp van een tool.

​

Het slimme kledingstuk is een medisch hulpmiddel. Het kledingstuk is een medisch hulpmiddel omdat het voor toepassing bij mensen gebruikt wordt en de bewaking van de ziekte COPD bedoeld is. Ten slotte wordt dit product voor de vervanging van een fysiologisch proces gebruikt, namelijk bij het verbeteren van de lichaamshouding of de ademhaling.

 

Het medische hulpmiddel valt onder Klasse I (zeer laag), een lage CE-klasse die door de volgende punten tot stand gekomen is. Het hulpmiddel zal de mens niet binnendringen, maar wordt op de huid gedragen. Het hulpmiddel zal wel voor een langere tijd in aanmerking met de huid (>30 dagen) komen, wat gekwetste huid kan zijn. Patiënten met COPD gebruiken namelijk vaak medicijnen waardoor er snel blauwe plekken kunnen ontstaan. Het hulpmiddel heeft niets te maken met het overbrengen van bloed, energie leveren of uitwisselen en ook niet voor het toedienen van medicatie. Andere bijzondere regels zijn bij het kledingstuk niet van toepassing.

​

​